Erstellung und Überwachung eines Jahresplans für alle internen Audits; bei Terminüberschreitung Meldung an Vorgesetzte
Terminkoordination und inhaltliche Vorbereitung von zugewiesenen Audits
Durchführung von Selbstinspektionen unter Berücksichtigung der entsprechenden GxP
Richtlinien und der jeweils gültigen Gesetze
Identifizieren der Mängelpunkte und Bewertung anhand von vorgegebenen Kategorien
Durchsprache der Mängelpunkte mit dem inspizierten Bereich, bei kritischen und/oder schwerwiegenden Punkten Mitteilung an die Geschäftsführung
Erstellung des Korrekturmaßnahmenplans, inklusive Empfehlung von entsprechenden Korrekturmaßnahmen
Beratung bei der Festlegung und Abarbeitung von Korrekturmaßnahmen
Eigenständige Überwachung der inhaltlichen und fristgerechten Umsetzung von Korrekturmaßnahmen
Archivierung der Dokumentation
Abbildung der Auditaktivitäten im TrackWise System
Analyse von Mängelpunkten in Zusammenarbeit mit den betroffenen Bereichen bzw. mit den QA-Managern (QAO) oder der Gruppenleitung Audit & Quality Risk Management
Austausch über Mängelpunkte innerhalb der Gruppe Audit & Quality Risk Management mit den Lieferanten Auditoren und Verantwortlichen für Kunden/ Behörden Audits
Nach Analyse Weiterleitung an entsprechende Gremien
Zusammenstellung der Unterlagen
Koordination und Vorbereitung der Audit-Anforderungen, sowie deren Dokumentation
Ansprechpartner für den eigenen Fachbereich bei nationalen und internationalen Inspektionen
Erstellung und Pflege der System-SOP/s
Pflege sowie Weiterentwicklung/Optimierung des Selbstinspektionssystems inkl. des TrackWise Moduls für Audit Management
Erheben von Kennzahlen und Informationen zu u.a. Selbstinspektionen für z.B. den Monthly Quality Report und das
Quality Review Meeting
Selbstständige Durchführung von mind. 5 Lieferantenaudits pro Jahr - national bzw. im deutschsprachigen Raum
Terminkoordination und inhaltliche Vorbereitung von zugewiesenen Audits verschiedener Art
Durchführung von Audits unter Berücksichtigung der entsprechenden GxP-Richtlinien und der jeweils gültigen Gesetze
Überwachung der Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP)
Prüfung auf Vorhandensein und Anwendung des Qualitätsmanagementsystems beim Lieferanten
Identifizieren der Mangelpunkte und Bewertung anhand von vorgegebenen Kategorien
Ggf. Unterbreitung von Vorschlägen für mögliche Korrekturmaßnahmen
Überwachung der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen, die im Rahmen des Audits vereinbart wurden
Aufbereitung und Weiterleitung der Audit-Dokumentation
Erstellung einer produktbezogenen Übersicht an Lieferanten für APQRs: Lieferant, Auditstatus, Status Qualitätsvereinbarung
Abgleich von Listen von prüfpflichtigen Materialien und qualifizierten Lieferanten und entsprechende Eingabe im SAP
Qualifikationen
i.d.R. Bachelor of Science, z. B. Biologie, Chemie (oder vergleichbare Ausbildung)
4-5 Jahre relevante Berufserfahrung
zusätzliche planmäßige betriebliche Spezialausbildung „Audit und Selbstinspektion“
Qualifizierung zum Auditor
Vertiefte GMP-Kenntnisse, Produktkenntnisse
Datenbankkenntnisse
Vertiefte Kenntnisse der Qualitätsmanagementsysteme
Englisch Level 2
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