Für unsere Abteilung Value Stream Bulk und Rekombinante in Marburg suchen wir aktuell einen
Dokumentationsmitarbeiter 1 Produktion (m/w/d) - R-225112
(Teilzeit, 28,5 h / Woche / befristet bis 31.03.2025* / Tarif)
Aufgaben
- Erstellen des Batchrecords (elektronisch oder Papier) gemäß Produktionsplan, dazu
- Vergabe der Chargennummer, Ausdruck der Batchprotokolle oder Starten der Chargen in MES, Ausdruck der Etiketten für die Chargenbeschriftung, Überprüfen auf Vollständigkeit
- Anmelden der Charge in LIMS, Drucken der Etiketten, Probenbegleitscheine, Probentransportscheine für Inprozesskontrollen und Prüfen auf Vollständigkeit
- Anlegen und Ausdrucken der die Produktion begleitenden Protokolle, wie Reinigungsdokumentation, Kalibrierungen, Pufferansätze
- Eingabe des Verbrauchs an Rohstoffen, Hilfsmitteln und Packmitteln sowie der produzierten Menge
- Überprüfen der Lagerbestände und Durchführen der Bestands- und Korrekturbuchungen
- Überprüfen von Chargenprotokollen auf korrekte GMP-Dokumentation und Vollständigkeit sowie Einhaltung der technischen Prozessparameter im Abgleich zu Produktions- und Fertigungsvorschriften sowie Checklisten und SOPs
- Erkennen und Kennzeichnen von Warnwertverletzungen im LIMS-Report und Meldung an den Leiter der Herstellung zur Kommentierung (Anpassen für QA)
- Veranlassen von Korrekturen (z.B. Unlesbarkeit) bzw. Erkennen von abweichungsrelevanten Korrekturen mit Weitergabe an den Vorgesetzten (QA hier: Rückmeldung an die Produktion)
- Erkennen von wiederkehrenden Fehlern bei der Dokumentation und Mitteilung an GMP-Koordinator bzw. Vorgesetzen zwecks Schulung des betroffenen Mitarbeiters
- Komplettieren des Chargenprotokolls durch Hinzufügen verschiedener Anlagen (z.B. Schreiberausdrucke, LIMS-Ausdrucke, Monitoringdaten) (gilt nicht für QA)
- Recherche aller chargenbezogenen Abweichungen in TrackWise (in QA: ggf. auch in SAP) und Auflistung im Chargenprotokoll
- Koordination der Weitergabe der Chargendokumentation an den Leiter der Herstellung, QA und das Batch-Release-Management (in QA: Weitergabe ausschl. an Batch-Release-Management) inklusive Registrieren in einem elektronischen Verfolgungssystem
- Eingabe produktionsrelevanter Daten aus den Protokollen/LIMS in eine Datenbank und Kontrolle auf Sollvorgaben, bei festgestellten Auffälligkeiten Meldung an den Vorgesetzten
- Elektronisches Archivieren (Scannen) in Saperion oder MES sowie Durchführen der Aktualisierung bei nachträglichen Korrekturen
- Archivieren der Originaldokumentation in einem externen Lager und Verwalten mittels Datenbank
- Überwachen der Verbrauchsmaterialien inklusive Bestellabwicklung
- Mitarbeit und Unterstützung des GMP-Koordinators bei der Erstellung von GMP-Dokumenten, z.B. Chargen-, Reinigungsprotokolle
- Durchführen von Datenrecherchen in der Produktion und Eingabe der Daten in Datenbanken für unterschiedliche Aufgabenstellungen und Anforderer
Qualifikationen
- i.d.R. abgeschlossene 2-jährige kaufmännische Ausbildung, z.B. zum Kaufmännischen Assistenten Büro/Sekretariat
- GMP-Kenntnisse
*Der Befristung liegt ein Sachgrund zu Grunde. Die Besetzung der Stelle kann daher nur im Rahmen des Abschlusses eines entsprechend befristeten Arbeitsvertrags erfolgen. Dies gilt auch für interne Bewerbungen, die derzeit über einen unbefristeten Arbeitsvertrag verfügen.
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