Descripción del puesto
Diseñar, implementar y supervisar los procesos de calidad de la cuenta, de acuerdo a políticas internas, Sistema de Gestión de Calidad (QMS), para asegurar la estandarización mediante las metodologías de “Operations Excellence”, y cumplimiento de requerimientos regulatorios y del cliente en la búsqueda de la mejora continua.
Requisitos
Licenciatura indispensable: Químico farmacéutico Biólogo, Químico Farmacéutico industrial, Ingeniero Químico Industrial, Farmacéutico o afin
Experiencia: Buenas Prácticas de almacenamiento y distribución, Buenas prácticas de fabricación, Buenas prácticas documentación. Experiencia como, Auxiliar de Responsable Sanitario, Inspector de calidad o similar. Manejo de Sistema de Gestión de
Calidad: CAPAs, controles de cambio, análisis de riesgo, control documental, etc. Conocimiento de NOM-059 y Suplemento de la Farmacopea.
Habilidades / Competencias: Liderazgo, comunicación, capacidad de análisis, trabajo bajo presión, Enfoque sistemático, trabajo en equipo, trabajo por objetivos.
Responsabilidades
CAPA´s (Incluye Quejas): Levantar CAPA´s, seguimiento a cierre de CAPA, soporte en elaboración de planes de acción y recopilación de evidencias, actualización de contactos y Sistema EtQ.
Auditorías internas: Realizar recorrido de calidad, realizar auditoria y seguimiento a plan de acción derivado de hallazgos.
Auditorías Externas (Clientes, Certificadoras y Gobierno): Atención de auditorías externas, establecer en conjunto con operaciones reportes a cliente, plan de acción.
EtQ: Soporte en la elaboración de manuales, procedimientos y formatos a personal operativo y administrativo. Seguimiento a flujos de actualización de procedimientos Seguimiento a procedimientos vigentes
Arranques de operación: Soporte en el desarrollo de SOP operativos y participar en proyectos diversos
Cámaras Frías (Para los sectores life Sciences y donde aplique monitoreo de temperatura y humedad relativa): Monitoreo de temperatura y humedad relativa, generación de reportes de temperatura y humedad relativa a clientes, seguimiento a calibración de instrumentos y validación y calificación de cámaras de temperatura controlada.
Regulatorio (Para los sectores life Sciences y donde aplique): Atención a Liberación de lacres, función de responsables y auxiliares sanitarios y generación y validación de balance de controlados.
